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嘉兴市局推进药品质量安全行动 助力健康嘉兴建设

发布日期:2021-11-14 06:57   来源:未知   阅读:

  本港台同步报开奖直播现场。今年以来,嘉兴市局持续聚焦“保安全、促发展、争一流”三大目标,强化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理四项治理,大力推进14项重点任务,全面开展药品质量安全行动,努力推动全市药品安全治理现代化和医药产业高质量发展,助力健康嘉兴行动高效有序推进落实。

  一是以健全监管体系,科学保障药品安全。落实改革实践把握事前审批。启动《药品零售企业设置实施细则》修订,出台《医疗器械自动售卖机管理规定》,探索药品医疗器械零售许可备案“一件事”改革。延伸服务场景,完善许可标准,推动药械产业创新发展和转型升级。多管齐下强化事中监管。全面实施分类分级监管,深化诚信体系建设,检查企业10000余家次,开展药品网络销售专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查治理、化妆品“线上净网线下清源”专项整治等专项行动16个,抽检药品医疗器械化妆品2047批次,基本药物抽验合格率达100%,查办药品医疗器械化妆品领域案件200余起。常态抓实疫情防控,切实发挥零售药店“监测哨点”作用,上报购药监测信息90余万条,开展疾控机构和疫苗接种点巡查1000余家次,试点并推广“浙苗链”应用,做好新冠病毒疫苗监管。提供优质服务增进民生福祉。深入推进惠民利民提优行动,建设民生药事服务站34家,“放心药店”建设550家,巩固提升“网订店送”药房52家、“送药”上山进岛便民服务点38个,继续推进化妆品“百千万”示范提升工程,培育化妆品示范街、示范商场、示范经营单位88个。持续开展不良反应监测工作,为安全合理用药用械用妆提供指导。

  二是以提升服务能力,赋能产业加速发展。出台扶持政策助推产业发展。协助政府出台《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》,举办“2021中国(嘉兴)健康产业创新发展高峰论坛暨健康产业博览会”高峰论坛,抢抓发展机遇,优化产业布局和结构,推动嘉兴市生物医药产业向中高端迈进,助力8个创新产品进入国家局或省局特别审批“绿色通道”。强化队伍建设提升服务能力。建设130人规模的职业化专业化检查员队伍,大力推进“浙里帮码上帮”应用,以企业需求和问题为导向,深入开展“三服务”活动。打破处(科)室范畴,统筹调配全市检查员力量,服务全市产业发展和监管需要。融合产权保护助力企业服务。依托“一院两中心三处室”成立知识产权与生物医药产业融合发展工作专班,加强专业指导、横向合作和资源共享,联合服务企业90余家次,解决难题150余个

  三是以坚持改革创新,探索智慧治理新法。推进“3×3”清单落实主体责任。编制药品上市许可持有人(药品生产企业)主体责任三张清单329项,划出企业药品安全“责任田”;制订“产品出厂放行规范”“物料放行规范”“产品质量回顾分析年度报告指南”三个团体标准,为企业落实责任提供实践路径和操作方法;深化风险会商项目,探索和推进“药品智慧监管二期”和“黑匣子”等数字化应用,首创融合发展项目,三措并举促企业责任落实提质增效。试点UDI推进器械精准识别。部署高值医用耗材先行先试,赋予产品“电子身份证”,逐步向第三类医疗器械全覆盖推进。推动唯一标识在注册、生产、经营、使用等领域的穿透式应用,加快提升生产全过程记录的数字化应用,推动智慧工厂建设。创新实践提升基层治理。探索药品安全“三链双地图”融合治理,以数字化应用和第三方服务为抓手,推进“监管链、信用链、服务链”三链和“监管细分地图、民生服务地图”双地图深度融合建立药械社会共治模式;率先实践长三角跨区域医疗器械注册人制度,助力首个跨省域注册人委托许可事项现场检查,做成“嘉兴市长三角一体化发展最佳创新案例”,积累跨省联合监管嘉兴经验;探索“ 一店一码一录一训”化妆品监管闭环新模式,引进第三方机构,试点社会监督,构建完善“隐患排查、先期整改、问题抄告、违法查处、结果反馈”风险隐患闭环管理机制。

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